免疫療法下一個金礦在這裏


近年來,以PD-1為代表的腫瘤免疫療法領域新產品的研發勢頭持續強勁,然而,PD-1以外的後續免疫療法的突破在哪裏?1211日,由浩悦資本與中倫律所主辦的免疫療法新藥專場沙龍活動在上海國金中心二期中倫律師事務所上海辦公室召開。


沙龍共設置了三個環節的內容,包括先天免疫系統內補體藥物研發的機遇與挑戰、免疫紊亂引發惡病質的重大治療突破以及跨境投融資法律熱點解析三部分。


主題演講 - 先天免疫系統內補體藥物研發的機遇與挑戰


美國賓夕法尼亞大學醫學院著名華人免疫學家宋文超教授受邀在沙龍做關於《先天免疫系統內補體藥物研發的機遇與挑戰》的精彩演講。宋文超教授是科越醫藥的科學創始人,作為世界著名的補體生物學專家,同時擔任美國及歐洲多項基金委員會評審專家,致力於補體分子生物學和自身免疫性疾病研究,在創建和利用補體介導疾病動物模型和抗體技術方面有多年積累,並在技術轉化方面有着豐富的經驗。


宋教授在分享中表示,補體系統是先天免疫系統的重要部分,由30種以上的蛋白質組成,主要存在於血液中,可引起炎症和免疫攻擊,通常在嚴密控制下,沒有自體損傷。在罕見疾病方面,某些補體基因突變可能破壞控制機制並導致補體介導的危及生命的罕見疾病;在常見疾病方面,在一些常見的自身免疫和炎症疾病中也有補體途徑的過度激活。


專注於補體系統的科越醫藥成立於2017年,是一家First-in-class/Best-in-class的藥物研發企業,覆蓋補體功能異常引起的各類疾病,包括自身免疫病、眼科疾病、腫瘤和某些罕見病。科越成立之初就獲得了頂級基金的投資,在全球設有上海、蘇州、波士頓和費城四個辦事處及實驗室。科越擁有全球最全補體系列布局和頂尖的研發平台,為企業持續的創新動力和全球領先的競爭力奠定了堅實基礎。


近年來,補體多靶點治療機會吸引了一批創新醫藥企業佈局,科越在三大技術平台解決補體開發痛點有着獨到優勢:


·從賓大引進一系列補體介導的罕見病和常見病動物模型幫助完成靶點和適應症選擇

·抗體工程化改造獲得新一代的長效抗體

·補體人源化小鼠幫助實現抗體的PK/PD篩選


因為政策等客觀因素助力,罕見病適應症獲批加速,補體市場空間巨大,將會有百億級美元的補體領域市場空間。


主題演講 - 免疫紊亂引發惡病質的重大治療突破


斯坦福大學醫學院博士後張領兵先生以《免疫紊亂引發惡病質的重大治療突破》為題,為參會的投資人及嘉賓帶來了一場精彩的演講。張博士是億諾科的創始人及CEO,億諾科成立於2016年,是一家專注於開發免疫系統創新藥物的公司,致力於解決最後的疾病惡病質。億諾科通過多年深耕腫瘤免疫研究,全球首次提出通過干預免疫紊亂來糾正惡病質的全新思路。目前核心產品在在美國即將進入臨牀I/II期。


在發表於2015年《自然》(Nature)雜誌上的文章中,惡病質被稱為最後的疾病。張博士在主題分享中提到,癌症惡病質是一種嚴重的未滿足醫療需求,30%的腫瘤患者最終卒於惡病質。腫瘤引起的免疫紊亂(TID)具有高度臨牀相關性,通過器官的免疫細胞浸潤和多種細胞因子的表達影響宿主。在動物水平的實驗中,調節TID可以快速逆轉惡病質。惡病質臨牀試驗的入排標準和終點清晰,患者的臨牀試驗的招募速度很快。目前臨牀階段的藥物僅針對單一症狀或阻斷單一細胞因子,皆不能用於治療癌症惡病質。FDA明確要求除體重改善外,還需要功能改進才能獲得批准,美國惡病質研究領域對億諾科寄予厚望。


張博士所在的億諾科公司將打破兩難境地,通過調節無序的免疫細胞和細胞因子來調節TID,與競爭對手具有本質的不同。並非是利用免疫系統攻擊腫瘤,而是調控腫瘤引起的免疫紊亂從而去除免疫紊亂對病人身體器官的傷害:


·明確定位低風險產品線

·惡病質動物模型的優良功效

·可與免疫檢查點抑制劑結合使用


這是一種全新的癌症治療藥物開發思路,雖然是由億諾科首創,但我們有充足的研究數據支持這一新思路。產品針對的適用人羣是,具有發生惡病質的晚期癌症病人。我們的第一個產品已經在FDA申報臨牀並獲得批准,第二個項目也已完成pre-IND會議。張博士談及目前公司首創的技術。


主題演講的最後,張博士總結到:TID是晚期癌症病人面臨的嚴重問題,是癌症惡病質產生的根源,癌症惡病質是未滿足的重大臨牀需求,糾正免疫紊亂才有可能逆轉癌症病質。億諾科則是全球第一家通過糾正TID開發新型癌症免疫療法的公司,將會是改變終末期癌症無法醫治現狀的金礦公司。


主題演講 - 創投企業成功之路——法律與投融資問題


根據浩悦資本的數據統計顯示,資本在投入醫療健康領域時,對創新藥的投資青睞有加,國內資本通過跨境併購將新藥技術引進中國並本土化這是一種方案。中倫律所在健康與生命科學領域法律服務行業中處於領先地位,長期致力於健康與生命科學領域的法律服務。中倫資本市場部資深合夥人葛永彬律師以《創投企業成功之路》為主題,為到場創新藥企業家及投資人帶來了全面的法律與投融資問題主題分享。


葛永彬律師具備17年以上中國法律執業經驗,擅長在生物醫藥和醫療機構收購兼併、資本市場上市、私募基金設立與投資、金融產品等領域提供全方位法律服務。在加入中倫前,葛永彬律師曾長期在大型外貿公司任高層主管,因業績突出而被派往美國設立國際貿易分公司並擔任美國公司總裁,對公司的經營實踐頗有心得。葛永彬律師具備工科、法學、金融及高級工商管理方面的學業背景,兼有國際貿易、企業管理、海外經營及律師執業等多方位的工作經驗,能夠以獨特的法律視角和商業思維協助客户解決複雜法律問題,善於尋找法律風險與商業利益的最佳平衡點,並具有豐富的談判經驗,經常被客户讚譽為難得的有商業頭腦的律師。


20184月以來,隨着香港聯交所《新興及創新產業公司上市制度》生效,落實允許未有收益或盈利的生物科技企業在香港主板上市,越來越多的境內企業選擇赴港上市。葛永彬律師圍繞跨境投融資過程中涉及的關鍵問題進行了重點分析,通過一系列實操案例中的架構搭建進行了分析,其中包括了幫助境內企業搭建紅籌架構與VIE架構境內外融資等案例內容。


按照CFIUS新規,包括中資對美國初創企業進行的小型非控股投資,也要受到審查,葛永彬律師從CFIUS在審查交易方面有哪些區別引入,為在場嘉賓詳介紹了更為嚴苛的CFIUS審查規定背後,美國財政部推出的試點計劃,包括審查流程以及哪些交易可以被CFIUS豁免等監管動態。中倫依託在全球的合作律所資源可以為需求企業提供全面的公司設立、股權激勵、融資、上市、併購全產業鏈法律服務。


作為本次主辦方之一的浩悦資本,是一家專注中國醫療健康行業的精品投行。近兩年的醫藥領域投融資事件,創新藥研發同樣是浩悦資本的重點關注對象。2017年全年境內創新藥領域共發生27PE/VC融資事件,涉及金額52億元,較2016年的47.21億元上升11%2018年以來,超10億元的針對創新藥企業的大額融資頻現,意味着創新藥企業迎來了春天。


對於浩悦資本而言,具有多年細分領域經驗的醫學藥學專業背景團隊,保證了能夠從技術層面發現早期有潛力的細分方向、從臨牀層面發現未被滿足的市場需求,具備了和投資人共同探討新項目新方向的能力。2018年我們完成的部分創新藥物融資項目包括北海康成,是專注惡性腫瘤生物靶向創新藥和以罕見病為代表的精準治療新藥創制企業;東曜藥業,是專業從事抗腫瘤新藥研發、生產和市場營銷的高新技術企業;聖諾製藥,是專注於核酸干擾(RNAi)藥物研發和產業化開發的生物醫藥企業。眾多創新藥企業的成功融資案例背後,展現了浩悦資本在該細分領域的專業研究能力和豐富經驗。