摘要:

【香港申通】

新聞摘要:

202078日,為配合《藥品註冊管理辦法》實施,國家藥監局發佈關於《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》、《藥品附條件批准上市申請審評審批工作程序(試行)》、《藥品上市許可優先審評審批工作程序(試行)》的公告(2020年第82號);2020710日,傳奇生物LCAR-B38M CAR-T細胞自體回輸製劑(簡稱:LCAR-B38M細胞製劑)提交“突破性治療藥物”申請;202085日,國家藥監局藥品審評中心經審核後發佈公示信息,LCAR-B38M細胞製劑符合《藥品註冊管理辦法》和《國家藥監局關於發佈等三個文件的公告》(2020年第82號)有關要求,同意納入突破性治療藥物程序;2020812日,公示截止後LCAR-B38M細胞製劑將正式納入突破性治療藥物程序,成為我國首個突破性治療藥物。

浩悦觀點:

突破性療法(Breakthrough Therapy Designation, BTD)最初是在美國“癌症研究之友”組織的推動下,於20127月由FDA正式創建,成為加速批准(Accelerated Approval)、優先審評(Priority Review)和快速通道(Fast Track)後設立的第4種特殊審批程序。2019118日,國家藥監局藥品審評中心首次發佈《突破性治療藥物工作程序(徵求意見稿)》;202078日,國家藥監局再次發佈《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》,文件明確了突破性治療藥物適用範圍是在藥物臨牀試驗期間,用於防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨牀優勢的創新藥或者改良型新藥等。申請人可以在Ⅰ、Ⅱ期臨牀試驗階段,通常不晚於Ⅲ期臨牀試驗開展前申請適用突破性治療藥物程序,藥審中心應當在接到申請後45日內將審核結果反饋申請人。根據CDE公示信息,傳奇生物從提交申請到審核公示,審評工作僅用了26天,遠低於文件規定的審批期限。此外,還有兩家藥企提交了突破性療法申請:717日,李氏大藥廠提交PD-L1單抗ZKAB001宮頸癌適應症突破性療法申請;723日,再極醫藥提交FLT3/FGFR雙靶點抑制劑MAX-40279治療FLT3野生型急性髓系白血病突破性療法申請。浩悦資本認為,我國的創新藥物審評流程已與國際接軌,擁有優先審評、境外已上市臨牀急需新藥審評、附條件批准上市申請、突破性治療藥物審評等多種快速審評上市通道,未來中國的創新藥水平會進一步提升,藥物上市進程將持續提速,重大疾病的臨牀治療需求也將得到滿足。

交易綜述:

l  生物醫藥:本週共有9項私募融資交易,1個兼併收購項目,3家公司完成IPO上市。其中基因治療公司嘉因生物(Exegenesis Bio)完成數千萬美元融資,浩悦資本擔任獨家財務顧問;樂普生物完成12.91億元人民幣B輪融資;頭部臨牀CRO公司泰格醫藥登陸港股,實現繼藥明康德和康龍化成後第三家A+HCRO公司。

l  創新醫療器械:本週共有2項私募融資交易。其中微創醫療(00853.HK)旗下公司微創電生理完成中信產業基金領投,遠翼投資、粵民投、張江火炬創投跟投的3億元人民幣戰略融資,估值達到48億元人民幣。

l  IVD與精準醫療:本週共有1項私募融資交易,1個兼併收購項目,1家公司完成IPO上市。其中黑石47億美元大手筆控股美國大眾基因檢測企業Ancestry,佈局人羣基因數據庫業務;賽科希德成功在科創板過會,凝血檢測再次引起熱議;吐露港生物獲得華大共贏投資,CRISPR檢測技術在國內逐漸興起。

l  醫療服務:本週共有2項私募融資交易,1個兼併收購項目,1家公司完成IPO上市,3家公司提交上市申請。其中何氏眼科、華廈眼科、普瑞眼科三家機構的上市申請獲得受理,連鎖服務專科能否闖關成功,受到市場高度關注;主打基層診療和慢病管理的Oak Street Health(OSH)上市,首日市場表現優異,進一步鼓舞該賽道的海內外公司;薔薇醫美、馨享月兩家專科服務機構完成融資,反映市場對於有特點和優勢的專科服務仍持續認可。

l  智慧醫療:本週共有1項私募融資交易,1個兼併收購項目。其中美國數字醫療領域最大的兩家上市公司TeladocLivongo宣佈合併,預計交易金額達到185億美元,強強合併為未來數字醫療產業的發展帶來無窮想象;隱形牙套DTC品牌完成千萬級天使輪融資,口腔正畸市場持續受到關注。